Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma Medicinale: DICLOFENAC ANGELINI 50 mg compresse gastroresistenti Confezioni: 035832029 Codice Pratica: N1A/2017/2603 Tipologia variazione: Variazione di Tipo IA, A.7 Modifica Apportata: Soppressione del sito di produzione Dragenopharm, Apotheker Püschl GmbH&Co. KG Göllstraße 1 - 84529 Tittmoning, Germany per le fasi di: produzione del bulk, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti del prodotto finito. Medicinale: Metoprololo Angelini 200 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: 035817030 Codice Pratica: N1B/2017/2405 Tipologia variazione: Grouping di: n°1 Variazione Tipo IB (by default), B.II.d.1.d), n°. 1 Variazione Tipo IA, B.II.b.5.c) e n. 1 Variazione Tipo IA, B.II.b.5.b) Modifica Apportata: Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito: aggiornamento del controllo dell'aspetto nelle specifiche al rilascio con eliminazione dei parametri "lunghezza", "altezza" e "spessore". Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito (IPC): eliminazione del controllo di "altezza" ed introduzione dei controlli di "lunghezza" e "spessore" delle compresse. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2016, n.219 si informa dell'avvenuta approvazione delle variazioni indicate, relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.p.A - Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto TX18ADD1179