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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Specialita' medicinale: PRISMA Confezione e numero AIC: 24 mg capsule rigide, 50 capsule, AIC n. 023653052 Codice Pratica: N1B/2017/1700 Variazione grouping: n. 1 Variazione Tipo IB, B.II.b.1.e), n. 1 Variazione IAIN B.II.b.1.a), n. 1 Variazione IB, B.II.b.1.b), n. 1 Variazione IB. B.II.b.2.c.2): aggiunta di un sito responsabile per la produzione, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy n. 5, 26833 Comazzo (Lodi). n. 1 Variazione IB, B.II.b.4.b): riduzione del batch size da 1.000.000 a 400.000 capsule (solo per il sito Vamfarma S.r.l.). n. 1 Variazione IA, B.II.b.5.a): rafforzamento dei limiti del parametro IPC umidita' residua da 7% a 6%. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Gianni Ferrari TX17ADD10350