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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies - 3 Avenue Des Tropiques - ZA de Courtaboeuf, Les Ulis - 91940 - Francia Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/H/274/01/IB/050 Codice Pratica: C1B/2017/166 Specialita' Medicinale: WILFACTIN Confezioni e numero AIC: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da 1000 IU polvere + 1 fiala in vetro da 10 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC n. 037392014 Confezioni e numero AIC: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da 500 IU polvere + 1 fiala in vetro da 5 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC n. 037392026 Confezioni e numero AIC: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da 2000 IU polvere + 1 fiala in vetro da 20 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC n. 037392038 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.. N. 1 variazione di tipo IB n. C.I.z: aggiornamento del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in merito alle modalita di segnalazione degli eventi avversi all' Autorita competente; aggiornamento degli stampati in conformita' al QRD template (versione 10.0) ed al Core SmPC dei prodotti plasma derivati a base di fattore di Von Willebrand. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.6, 7 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Gilbert D'Ambrosio TX17ADD10292