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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: TIMOPTOL XE Numero A.I.C. e confezioni: 024278133 «0,25% collirio a rilascio prolungato» flacone 2,5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus; 024278145 «0,50% collirio a rilascio prolungato» flacone 2,5 ml con dosatore oftalmico ocumeter plus Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10, 20124 Milano - Italia Codice Pratica N.: N1B/2017/1615 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.II.c.1. a): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente-Rafforzamento dei limiti di specifica: rafforzamento dei limiti di specifica dei test di numerazione microbica per la gomma gellan (minore/uguale 100 CFU/g) 1 variazione di tipo IA n. B.II.c.1. c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente-Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto): eliminazione di test dei patogeni nelle specifiche della gomma gellan 1 variazione di tipo IB n. B.II.c.1. z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente-Altra modifica: Armonizzazione dei test chimici per la gomma gellan da specifiche in-house a monografia NF. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX17ADD10304