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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. Specialita' medicinale: IBIFEN. Codice pratica: N1B/2016/2703. Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 024994117, 100 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 024994081, 200 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse AIC - 024994168, 50 mg granulato effervescente, 30 bustine - AIC 024994170, 25 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 20 ml - AIC 024994220, 100 mg/2,5 ml soluz. Iniett. per uso IM, 6 fiale - AIC 024994182, 100 mg/5 ml soluz. iniett. per uso EV, 6 fiale - AIC 024994194, 5% gel, tubo da 50 g - AIC 024994105. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: C.I.z - Implementazione nota farmacovigilanza per medicinali contenenti ketoprofene. Le modifiche devono essere apportate dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP ed entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di sei mesi concesso per apportare le modifiche al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione AlFA. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TU17ADD6467