Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ABACAVIR E  LAMIVUDINA  AUROBINDO,  codice  AIC  044669
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/1398, MRP n. PT/H/1524/001/IA/001 
  Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo Aurobindo  Pharma  Limited,
Unit-III (da Ranga Reddy  District,  Telangana  a  Medchal  District,
Telangana); 
  Medicinale: Fluconazolo Aurobindo,  codice  AIC  041353  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1194, MRP n. UK/H/1265/001-004/IB/011 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni; 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice  AIC  044323
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1193, MRP n. PT/H/0878/001/IB/016 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni; 
  Codice Pratica C1B/2017/1227, MRP n. PT/H/0878/001/IB/017/G 
  Grouping   di   Variazioni:   IB-B.II.b.1.e,   IAin-B.II.b.1.a    e
IAin-B.II.b.1.b aggiunta di Aurobindo Pharma  Limited,  Unit-XV  come
sito di produzione del prodotto finito, confezionamento secondario  e
primario. 
  Medicinale:  OLMESARTAN  MEDOXOMIL  AUROBINDO,  codice  AIC  043932
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/1567, MRP n. PT/H/1420/001-003/IA/003 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited Unit-XI (R0-CEP-2012-167 Rev02). 
  Medicinale: MESALAZINA AUROBINDO, codice AIC 035386010, 035386022 e
035386061 
  Codice Pratica N1A/2017/875 
  Variazione   IAin-A.5.a:   modifica   indirizzo   Fine   Foods    &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. come sito di  produzione,  compreso  il
rilascio lotti (da via Follereau 25 a via Grignano 43); 
  Medicinale: TICLOPIDINA AUROBINDO, codice AIC 035095013 
  Codice Pratica N1A/2017/875 
  Variazione   IAin-A.5.a:   modifica   indirizzo   Fine   Foods    &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. come sito di  produzione,  compreso  il
rilascio lotti (da via Follereau 25 a via Grignano 43); 
  Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO Italia, codice AIC  038054  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1A/2017/996 
  Grouping di variazioni 3x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per  il
principio attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato,  Cipla
Limited (R1-CEP 2000-081-Rev03  (salto  CEP),  R1-CEP  2000-081-Rev04
(salto CEP) e R1-CEP 2000-081-Rev05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD6594