Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO, codice AIC 044669 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/1398, MRP n. PT/H/1524/001/IA/001 Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo Aurobindo Pharma Limited, Unit-III (da Ranga Reddy District, Telangana a Medchal District, Telangana); Medicinale: Fluconazolo Aurobindo, codice AIC 041353 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/1194, MRP n. UK/H/1265/001-004/IB/011 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni; Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 044323 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/1193, MRP n. PT/H/0878/001/IB/016 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni; Codice Pratica C1B/2017/1227, MRP n. PT/H/0878/001/IB/017/G Grouping di Variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.a e IAin-B.II.b.1.b aggiunta di Aurobindo Pharma Limited, Unit-XV come sito di produzione del prodotto finito, confezionamento secondario e primario. Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL AUROBINDO, codice AIC 043932 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/1567, MRP n. PT/H/1420/001-003/IA/003 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited Unit-XI (R0-CEP-2012-167 Rev02). Medicinale: MESALAZINA AUROBINDO, codice AIC 035386010, 035386022 e 035386061 Codice Pratica N1A/2017/875 Variazione IAin-A.5.a: modifica indirizzo Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. come sito di produzione, compreso il rilascio lotti (da via Follereau 25 a via Grignano 43); Medicinale: TICLOPIDINA AUROBINDO, codice AIC 035095013 Codice Pratica N1A/2017/875 Variazione IAin-A.5.a: modifica indirizzo Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. come sito di produzione, compreso il rilascio lotti (da via Follereau 25 a via Grignano 43); Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO Italia, codice AIC 038054 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N1A/2017/996 Grouping di variazioni 3x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Cipla Limited (R1-CEP 2000-081-Rev03 (salto CEP), R1-CEP 2000-081-Rev04 (salto CEP) e R1-CEP 2000-081-Rev05). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD6594