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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Specialita' medicinali: SELG, SELG ESSE, MACRO P Confezioni e numeri di AIC: SELG: tutte le confezioni, AIC: 028877 - SELG ESSE: tutte le confezioni, AIC: 029121, MACRO P, AIC: 035519014 Codice pratica: N1A/2017/1154 Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 3 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2 per aggiornare il certificato di conformita' alla Ph. Eur. (macrogol) presentato da un fabbricante gia' approvato Clariant Produkte Deutschland GmbH (da: R1-CEP 2002-180-Rev01 a: R1-CEP 2002-180-Rev02). Specialita' medicinale: VISQUO Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni. AIC: 037184 Codice pratica: N1A/2017/915 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione tipo IAIN n. C.I.8 a) Modifica del riassunto del sistema di Farmacovigilanza e della QPPV Specialita' medicinale: VISQUO Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni. AIC: 037184 Codice pratica: N1B/2017/893 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica della denominazione da: VISQUO a: DICLOREUM UNIDIE Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE Confezioni e numeri di AIC: "0.050% spray nasale, soluzione" flacone da 15 ml (AIC n. 042188019) Codice pratica: N1B/2017/1161 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione tipo IB n. B.II.f.1 relativa al restringimento delle condizioni di conservazione del prodotto finito da "Non refrigerare" a "Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare." I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal 20.02.2017 per la pratica N1A/2017/1154 e dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per le rimanenti pratiche. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX17ADD6638