Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinali: SELG, SELG ESSE, MACRO P 
  Confezioni e numeri di AIC: SELG: tutte le confezioni, AIC:  028877
- SELG  ESSE:  tutte  le  confezioni,  AIC:  029121,  MACRO  P,  AIC:
035519014 
  Codice pratica: N1A/2017/1154 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  3
variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2 per aggiornare il  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur. (macrogol)  presentato  da  un  fabbricante
gia'  approvato  Clariant  Produkte  Deutschland  GmbH  (da:   R1-CEP
2002-180-Rev01 a: R1-CEP 2002-180-Rev02). 
  Specialita' medicinale: VISQUO 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni. AIC: 037184 
  Codice pratica: N1A/2017/915 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione tipo IAIN  n.
C.I.8 a) Modifica del riassunto del  sistema  di  Farmacovigilanza  e
della QPPV 
  Specialita' medicinale: VISQUO 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni. AIC: 037184 
  Codice pratica: N1B/2017/893 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione  tipo  IB  n.
A.2.b) Modifica della denominazione da: VISQUO a: DICLOREUM UNIDIE 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE 
  Confezioni e numeri di AIC: "0.050% spray nasale, soluzione" 
  flacone da 15 ml (AIC n. 042188019) 
  Codice pratica: N1B/2017/1161 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione  tipo  IB  n.
B.II.f.1 relativa al restringimento delle condizioni di conservazione
del  prodotto  finito  da  "Non  refrigerare"  a  "Non  conservare  a
temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare." 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  delle  modifiche:  dal  20.02.2017   per   la   pratica
N1A/2017/1154 e dal giorno successivo alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale per le rimanenti pratiche. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX17ADD6638