Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Specialita' medicinale: LEGALON 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091) 
  Codice pratica: N1B/2017/995 conclusa in silenzio assenso in data 3
Maggio 2017 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   Grouping   due
variazioni tipo IB.B.II.d.2.z) 
  Modifica apportata:  modifica  nelle  descrizioni  delle  procedure
analitiche "assay" e "identity" del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: MUSE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  Bastoncini uretrali (AIC 034376) in tutte le confezioni registrate 
  Codice Pratica: C1A/2017/1459 
  MRP  UK/H/0272/001-004/IA.in/062   conclusa   nel   RMS   in   data
08/05/2017, data di implementazione 03/04/2017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.II.b.2.c.1) 
  Modifica Apportata: Sostituzione  dell'importatore  e  responsabile
del rilascio dei lotti con Meda Pharma GmbH & Co KG,  Benzstrasse  1,
D-61352 Bad Homburg, Germania. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Specialita' medicinale: MINITRAN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici  (A.I.C.
027028012) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici  (A.I.C.
027028048) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028024) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028051) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028036) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028063) 
  Specialita' medicinale: NITRAKET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici  (A.I.C.
035157015) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici  (A.I.C.
035157041) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157027) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157054) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157039) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157066) 
  Specialita' medicinale: VENITRIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128037) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128049) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128052) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128076) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128088) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128090) 
  Codice Pratica: N1B/2016/1376, DE/H/xxx/WS/313 conclusa nel RMS  in
data 06/11/2016 
  Tipologia variazione: IB.B.I.b.2.e) 
  Modifica  Apportata:  aggiunta  nell'ASMF   del   metodo   per   la
determinazione delle impurezze e relativa validazione. 
  .I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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