Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P n. 53037 del 23.05.2017 Titolare AIC: Polifarma S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2016/2387 Specialita' Medicinale: PRESSURAL Codice Farmaco: 024666024 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) IB Modifica apportata: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo aggiornati a seguito di richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza in accordo alla decisione della CTS del 11-13 luglio 2016 in merito ai farmaci a base di indapamide. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX17ADD6663