Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DEMELORA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  041261  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach  -
Germania 
  Codice Pratica N.: C1B/2017/2224 
  N. di procedura: DE/H/3308/001-002/IB/015/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. A.2 b):  Modifiche  nella  denominazione
(di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo  la
procedura nazionale: modifica nella denominazione del  medicinale  in
Francia  da  "Demelora  4,6  mg/24  h  Dispositif  transdermique"   a
"Rivastigmine Arrow 4,6mg/24 heures, dispositif transdermique"  e  da
"Demelora 9,5 mg/24 h Dispositif transdermique" a "Rivastigmine Arrow
9,5  mg/24  heures,  dispositif  transdermique",  a  seguito  di   un
trasferimento di titolarita'. 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano:
introduzione di un PSMF che descrive il sistema  di  farmacovigilanza
di Arrow Generiques, a seguito di un trasferimento di titolarita'  in
Francia da Luye Pharma AG a Arrow Generiques. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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