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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC Numero A.I.C. e confezione: AIC 036819011 - 875+125 mg compresse rivestite con film Codice pratica: N1A/2018/1137 Grouping of variations composta da 3 modifiche di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP all'ultima versione approvata dell'EDQM: R1-CEP 2004-242-Rev 02, da un produttore gia' approvato: LEK PHARMACEUTICALS D.D. Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 036819023 - 875+125 mg polvere e solvente per sospensione orale Codice pratica: N1A/2018/1138 Grouping of variations composta da 3 modifiche di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP all'ultima versione approvata dell'EDQM: R1-CEP 2004-241-Rev 02, da un produttore gia' approvato: LEK PHARMACEUTICALS D.D. Medicinale: LANSOPRAZOLO ABC Numero A.I.C. e confezione: 038064 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2018/1074 Modifica di Tipo IAin, categoria A.5.a): modifica del cambio nome e dell'indirizzo del produttore di prodotto finito da Laboratorios DR. Esteve S.A. C/San Marti, s/n, Poligono Industrial, Martorelles, 08107 Barcelona, Spain a ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. C/San Marti', 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spain. Medicinale: GABAPENTIN ABC Numero A.I.C. e confezione: 036519 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2018/1163 Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IAin, categoria B.III.1.a)1 e da 1 modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: presentazione di un nuovo CEP e suo successivo aggiornamento a R0-CEP 2013-173-Rev 01 per il produttore gia' approvato F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Medicinale: LORAZEPAM ABC Numero A.I.C. e confezione: 035931 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2018/1027 Grouping of variations composta da 3 modifiche di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP all'ultima versione approvata dell'EDQM: R1-CEP 2008-049-Rev 01, da un produttore gia' approvato: Cambrex Profarmaco Milano SRL. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD9104