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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01135800769. Medicinale: COLFRI, cod. prodotto 043999, cod. confezioni 010, 022, 034, 046 Codice Pratica: N1A/2018/1774. Variazione: A.5b) Tipo IA. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del sito Zakład Farmaceutyczny ADAMED Pharma S.A., ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow Poland, responsabile di tutte le fasi della produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito, in Adamed Pharma S.A., Administrative site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A - 05-152 Czosnow, Poland, Manufacturing site: ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland. Codice Pratica: N1A/2018/1775. Grouping Variations [B.III.1a)2 Tipo IA e n. 2 variazioni B.I.a.1i) Tipo IA] Aggiornamento CEP dal No. R0-CEP 2015- 040 Rev01 al No. R0-CEP 2015- 040 Rev02 del produttore API gia' autorizzato Biocon Limited; Aggiunta dei siti di micronizzazione: Biocon Limited, 20th KM Hosur Road Electronics City India - 560 100 Bangalore, Karnataka, Biocon Limited, Plot No. 213-215, I.D.A., Phase-II Sangareddy District India-502 307 Pashamylaram, Telangana e Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. No. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park Rudong Coastal Economic Development Zone China - 226 407 Nantong, Jiangsu Province. Medicinale: OROFLUX, cod. prodotto 041512, cod. confezioni 031, 043. Codice Pratica: N1B/2018/1746. Grouping Variations [B.II.b.1.e) Tipo IB, B.II.b.1.b) Tipo IAIN, B.II.b.1.a) Tipo IAIN, B.II.b.2.c)1 Tipo IAIN, B.II.b.2.a) Tipo IA, B.II.b.3.z) Tipo IB unforeseen] Aggiunta dell'officina di produzione Lozy's Pharmaceuticals, S.L. per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario e il rilascio dei lotti del prodotto finito. Aggiunta di Kymos Pharma Services, S.L., responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito. Eliminazione del sovradosaggio utilizzato per il principio attivo e per il KOH a causa delle perdite attese durante il processo di produzione utilizzato dal sito Lozy's Pharmaceuticals, S.L. Medicinale: TOMAINO, cod. prodotto 043901, cod. confezioni 014, 026, 038, 040 Codice Pratica: N1B/2018/1767. Variazione: B.II.f.1b)1 Tipo IB. Estensione del periodo di validita' del prodotto finito confezionato come per la vendita da 18 a 24 mesi. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX19ADD30