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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01444240764. Medicinale: DOXAFIN, codice prodotto 037246, codice confezioni 079, 081. Codice Pratica: N1A/2018/1784. Grouping di n. 3 variazioni B.III.1.a)2 Tipo IA. Aggiornamento CEP dal No. R0-CEP 2011-097-Rev01 al No. R1-CEP 2011-097-Rev00 del produttore gia' autorizzato Saneca Pharmaceutical A.S.. Medicinale: FLURBIPROFENE EUROGENERICI, codice prodotto 042814, codice confezioni 018, 020. Codice Pratica: N1B/2018/1747. Grouping Variations [B.II.b.1.e) Tipo IB, B.II.b.1.b) Tipo IAIN, B.II.b.1.a) Tipo IAIN, B.II.b.2.c)1 Tipo IAIN, B.II.b.2.a) Tipo IA, B.II.b.3.z) Tipo IB unforeseen] Aggiunta dell'officina di produzione Lozy's Pharmaceuticals, S.L. per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario e il rilascio dei lotti del prodotto finito. Aggiunta di Kymos Pharma Services, S.L., responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito. Eliminazione del sovradosaggio utilizzato per il principio attivo e per il KOH a causa delle perdite attese durante il processo di produzione utilizzato dal sito Lozy's Pharmaceuticals, S.L. Medicinale: COLECALCIFEROLO PENSA, codice prodotto 043935, codice confezioni 016, 028, 030, 042. Codice Pratica: N1B/2018/1768. Variazione: B.II.f.1b)1 Tipo IB. Estensione del periodo di validita' del prodotto finito confezionato come per la vendita da 18 a 24 mesi. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Il procuratore Giuseppe Irianni TX19ADD41