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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Pool Pharma S.r.l., Via Basilicata, 9 - Fraz. Sesto Ulteriano 20098 S. Giuliano Milanese (MI) Medicinale: ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero e gusto arancia senza zucchero Confezioni e numeri di AIC: Flacone da 150 ml con siringa dosatrice gusto fragola AIC 043194012, gusto arancia AIC 043194024 Codice pratica n.: N1A/2018/1851 Tipologia variazione: Grouping di 2 Variazioni di Tipo IA categoria B.III.1.a.2 Modifiche apportate: aggiornamento di CEP R1-CEP 1996-061 REV 013 da parte del produttore del principio attivo attualmente autorizzato per il cambio della propria ragione sociale da Shasun Pharmaceutical Limited a Solara Active Pharma Sciences Limited. Contestualmente alla versione REV 013, viene presentata anche la versione REV 012. Codice pratica n.: N1A/2018/1853 Tipologia variazione: Tipo IAIN A.5.a Modifica apportata: cambio dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito nonche' responsabile del rilascio dei lotti e sito di qualita' da SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR) a SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (FR). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante Giorgio Pizzoni TX19ADD62