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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale RIDAURA Confezioni e numero di A.I.C.: 3 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC 025189010 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: Tipo IA n.9 - Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti (ISF SpA -Roma). Tipo IA n.37a - Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito al rilascio e alla shelf-life (Assay: da 90.0-110.0% a 95.0-105.0%). Tipo IA n.12a - Restringimento dei limiti di una specifica del principio attivo (Assay: da 97.0-103.0% a 98.0-101.0%). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa altresi' presente che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T09ADD9515