Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 e 40 mg compresse gastroresistenti Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038139/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IA/016 Modifica Tipo IA n. 11a - Modifica della dimensione del lotto della sostanza attiva Medicinale: TRAMADOLO HCl SANDOZ 100 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036697/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0483/001/IA/026 Modifica Tipo IA n. 8.b.1 - Sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti: da Fal Duiven B.V. Nieuwegraaf 93, 6921 RK Duiven, The Netherlands a Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5 mg/12,5 mg compresse e 5 mg/25 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038004/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/021 Modifica Tipo IB n. 7.c - Aggiunta LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Poland come sito di produzione in bulk delle compresse Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IA/023 Modifica Tipo IA n. 15.B.2 - Presentazione nuovo CEP per sostanza attiva - Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. officina: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd R1-CEP 2003-026-Rev00 Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/024 Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/026 Modifica Tipo IB n.42.a.1 - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 e 100 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036863/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: SE/H/0503/001-002/IA/020 Modifica Tipo IA n. 9.a - Eliminazione di Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, Odense S0 5220 Danimarca come sito di confezionamento del prodotto finito Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037600/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DE/H/1903/002/IA/017 Modifica Tipo IA n. 7.a - Sostituzione di un sito di confezionamento secondario da Chester Medical Solutions, Unit B1. North Cheshire Trading Estate, Prenton, Birkenhead Merseyside - United Kingdom a Chester Medical Solutions, Bassendal Road, Bromborough, Wirral, CH 62 3 RE United Kingdom Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037124/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0657/001-002/IA/018 Modifica Tipo IA n. 15.a: Aggiornamento CEP RO-CEP 2008-016-Rev 00 officina Quimica Sintetica S.A., Madrid, Spagna I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T09ADD9561