Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 e 40 mg compresse gastroresistenti Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038139/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0727/001-002/IA/016 Modifica Tipo IA n. 11a - Modifica della dimensione del lotto della sostanza attiva Medicinale: TRAMADOLO HCl SANDOZ 100 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036697/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0483/001/IA/026 Modifica Tipo IA n. 8.b.1 - Sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti: da Fal Duiven B.V. Nieuwegraaf 93, 6921 RK Duiven, The Netherlands a Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5 mg/12,5 mg compresse e 5 mg/25 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038004/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/021 Modifica Tipo IB n. 7.c - Aggiunta LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Poland come sito di produzione in bulk delle compresse Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IA/023 Modifica Tipo IA n. 15.B.2 - Presentazione nuovo CEP per sostanza attiva - Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. officina: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd R1-CEP 2003-026-Rev00 Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/024 Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IB/026 Modifica Tipo IB n.42.a.1 - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 e 100 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036863/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: SE/H/0503/001-002/IA/020 Modifica Tipo IA n. 9.a - Eliminazione di Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, Odense S0 5220 Danimarca come sito di confezionamento del prodotto finito Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037600/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DE/H/1903/002/IA/017 Modifica Tipo IA n. 7.a - Sostituzione di un sito di confezionamento secondario da Chester Medical Solutions, Unit B1. North Cheshire Trading Estate, Prenton, Birkenhead Merseyside - United Kingdom a Chester Medical Solutions, Bassendal Road, Bromborough, Wirral, CH 62 3 RE United Kingdom Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037124/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0657/001-002/IA/018 Modifica Tipo IA n. 15.a: Aggiornamento CEP RO-CEP 2008-016-Rev 00 officina Quimica Sintetica S.A., Madrid, Spagna I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T09ADD9561