Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: EUCORTEX 
  Confezione e numero AIC: 039729 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2017/133 e N1B/2017/47 
  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   n.   2   C.I.z)
Aggiornamento degli stampati (RCP e FI ed etichette) in linea  con  i
nuovi standard terms e aggiornamento dell'RCP e del FI in  linea  con
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/730046/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.5, 8 dell'RCP, relative sezioni del Foglio Illustrativo e sezioni 1
e 16 delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  Comunicazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Paolo Cioccetti 

 
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