Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: EUSTAMYL Confezione e numero AIC: 039436 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2017/135 Tipologia variazione oggetto della modifica: Aggiornamento degli stampati (RCP e FI ed etichette) in linea con i nuovi standard terms E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 6.1, 6.3, 6.5, 8 dell'RCP, relative sezioni del Foglio Illustrativo e sezioni 1 e 16 delle etichette esterne e sezione 1 delle etichette interne) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore unico Paolo Cioccetti TX17ADD9278