Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi  Farmaceutici  S.p.a.,  Via  Palermo  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: Rinoclenil. 
  Confezione e numero A.I.C.: 100 mcg  spray  nasale,  sospensione  -
flacone 200 erogaz. AIC n. 035799028 «ai  sensi  del  regolamento  CE
1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2017/2517 
  Grouping di vaiazioni: 
    variazione tipo IAIN B.II.b.1 a) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito;   sito   di
confezionamento  secondario  (aggiunta  di  Zeta  farmaceutici   come
produttore di confezionamento secondario alternativo). 
    variazione tipo IAIN B.II.b.1 b) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito;   sito   di
confezionamento primario alternativo). 
    variazione  tipo  IAIN  B.II.b.2  c)  Modifiche  a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito; Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o  del  rilascio  dei
lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove  (Aggiunta  di  Zeta
farmaceutici come produttore alternativo di rilascio e controllo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD1365