Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 

  Codice pratica: C1A/2017/3173. 
  Numero di procedura europea: IT/H/0116/001/IA/015/G. 
  Medicinale: BECOLEX 5 mg  cpr  gastroresistenti  a  rilascio  prol.
(A.I.C. n. 029137). 
  Confezioni: 
  10 compresse - A.I.C. n. 029137027; 
  30 compresse - A.I.C. n. 029137039. 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni. 
  Tipo di modifica: variazioni tipo IA. 
  Modifiche apportate: 
  variazione tipo IAIN A.1 Cambio ragione sociale  di  Chiesi  Spagna
(Chiesi Espana S.A.U.); 
  variazione tipo IA B.III.1.a) 2 Aggiornamento CEP per un produttore
gia' approvato (Farmabios) R1-CEP 2001-315- Rev.02; 
  variazione  tipo  IAIN   C.I.3.a)   Aggiornamento   del   riassunto
caratteristiche prodotto e  foglio  illustrativo  a  seguito  di  una
raccomandazione  del   PRAC   (PSUSA/00000306/201612)   relativo   ai
corticosteroidi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi   4.4   e   4.8   del   riassunto   delle
caratteristiche del  prodotto  corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristi che del prodotto; entro e  non  oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  esser   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana  della  presente  variazione.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni  ed  integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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