Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2017/1476 
  Medicinale: GLICOREST 
  Codice farmaco: 034576013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/136130 del 19/12/2017 
  Modifica apportata:  Adeguamento  del  Foglio  Illustrativo  e  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   a   seguito   dela
conclusione del referral art. 31 (EMEA/H/A-31/1432).  E'  autorizzata
la modifica  degli  stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente. 
  Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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