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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Stockholm (Svezia). Estratto di comunicazione di notifica regolare PPA Specialita' medicinale: METFORMINA BLUEFISH 500 mg, 800 mg, 1000 mg compresse rivestite con film. AIC n. 039044 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2017/1065 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/1460/01-03/IA/018. Variazione tipo IAin - C.I.1.a) Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del Foglietto Illustrativo in accordo all'Articolo 31 referral del 12 dicembre 2016. Specialita' medicinale: TECNOZOL 20 mg, 40 mg compresse gastroresistenti AIC n. 040100 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2017/1260 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/778/01-02/IA/017. Variazione tipo IAin- C.I.z Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto Illustrativo in accordo alle raccomandazioni PRAC di Dicembre 2016. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Legale rappresentante Berit Margareta Lindholm TX18ADD1445