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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC Genetic S.p.A. via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA) Codice pratica: N1B/2017/2368 Specialita' medicinale: KESOL Numero di AIC e confezione: AIC 035310 010 - "50 microgrammi spray nasale, sospensione" 1 flacone da 10 ml/200dosi con pompa spray dosatrice Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: Variazioni Grouping: Tipo IAin: B.II.b.1a); B.II.b.1b); B.II.b.2 c)2.; Tipo IB: B.II.b.1.e; Tipo IA: A7; B.I.a.3 b) Modifica: Sostituzione del sito Labiana Pharmaceuticals, S.l.u. Corbera De llobregat (Barcellona) (Spagna), quale sito autorizzato alla produzione completa, controlli e rilascio del lotto con il sito Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) per tutte le fasi di produzione incluso rilascio dei lotti con controlli. Soppressione del sito Mipharm S.p.A. via B. Quartana, 12 Milano (Italia) quale sito autorizzato alla produzione completa, controlli e rilascio del lotto. Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte inferiore alla dimensione attualmente approvata (aggiunta di un Batch size di 5000 Flaconi al Batch size di 20000) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale Rocco Carmelo Pavese TX18ADD1471