Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2018/122   -   Medicinale:   AMLODIPINA   E
ATORVASTATINA DOC Generici  -  Confezioni  e  Codice  AIC:  044744  -
Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
IT/H/0603/001-002/IB/001 IB C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifiche
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo  alla
raccomandazione PSUSA/00000174/201703, adeguamento degli stampati  al
QRD template ed alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  PIL,
paragrafi 3, 17 e 18 delle Etichette) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: N1B/2017/85 - Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici  -
Confezioni e Codice AIC: 033789 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazionI: IAIN C.I.3.a, IB C.I.2.a -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica stampati in  accordo
alla  richiesta  dell'Ufficio  Procedure   Post   Autorizzative   del
22.12.2016; Aggiornamento stampati per armonizzazione  al  medicinale
di riferimento e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2  e  5.3  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del PIL  e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2018/65 - Medicinale: PERINDOPRIL E  AMLODIPINA
DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044161 -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia  variazione:  IT/H/0526/IB/001/G  IB
C.I.3.a; IAIN C.I.3.a  -  Tipo  di  Modifica:  Modifiche  stampati  -
Modifica  Apportata:  Modifica  di  RCP  e  PIL   in   accordo   alle
raccomandazioni   PSUSA/00000536/201604   e    PSUSA/00000174/201703,
adeguamento degli stampati al QRD template ed alla linea guida  sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  RCP,  del
PIL e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2017/1840  -  Medicinale:   REPAGLINIDE   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  039769  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
DK/H/1681/001-003/IB/018, IB C.I.2.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di SPC, PIL ed Etichette  per
armonizzazione  agli  stampati  del   prodotto   di   riferimento   e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1  e  5.3  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del PIL e delle Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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