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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: MundipharmaPharmaceuticals S.r.l. Medicinali: FLUTIFORMOsospensione pressurizzata per inalazione - AIC: 042294 - tutte le confezioni. ABRIFF sospensione pressurizzata per inalazione - AIC: 042292 - tutte le confezioni. AFFERA sospensione pressurizzata per inalazione - AIC: 042293 - tutte le confezioni. Codice Pratica:C1B/2018/509- Procedura Europea n.UK/H/xxxx/WS/332. Tipologia variazione: Worksharing procedure: raggruppamento di n. 2 variazioni TipoIA - B.III.1.a.2. e una variazione Tipo IB - B.II.c.2.d). Modifica apportata:Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph.Eur (CEP) alla versione attualmente vigente, presentato da un produttore gia' approvato rispettivamente per il principio attivo formoterolofumarato diidrato (INKE, S.A. - da CEP Rl-CEP 2006-024-Rev 00 a CEP Rl-CEP 2006-024-Rev 01) e per l'eccipiente sodio cromoglicato (OLON S.p.A. - da CEP R1-CEP 1996-107-Rev 05 a CEP R1-CEP 1996-107-Rev 08, incluse le versioni intermedie) e modifica della procedura di prova per l'eccipiente, conseguentemente all'aggiornamento del CEP. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Rosalba Gregorini TX19ADD278