Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: COLECALCIFEROLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043910 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2018/1791 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica  apportata:  Estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da "18 mesi" a "2 anni". 
  Codice Pratica: N1B/2018/1867 
  Tipo di modifica: Gruppo di variazioni Tipo IB -  B.II.b.1.e;  Tipo
IAin - B.II.b.1.b; Tipo IAin - B.II.b.1.a e Tipo IAin - B.II.b.2.c.2 
  Modifica apportata: Aggiunta di un sito di produzione per tutte  le
fasi produttive. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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