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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 042797- tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DK/H/2306/001-003/IA/014 Codice Pratica: C1A/2018/2696 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con l'esito della raccomandazione PRAC (procedura EMA/PRAC/595696/2018) E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice A.I.C.: 040240 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DK/H/1507/001/IA/044 Codice Pratica: C1A/2018/2800 Tipo di modifica: Tipo IAIN - C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per implementazione delle Raccomandazioni del PRAC (procedura EMA/PRAC/595691/2018). E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALA Codice A.I.C.: 041788 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/2468/001-003/IB/016 Codice Pratica: C1B/2017/1380 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea al documento di riferimento PSUSA/00000536/201604, per il quale e' richiesta una valutazione addizionale E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Procedura europea: NL/H/2468/001-003/IB/020 Codice Pratica: C1B/2017/3128 Tipo di modifica: Tipo IB - C.1.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea all'Art. 46 del Regolamento CE n. 1901/2006 E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg compresse Codice A.I.C.: 037473- tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DE/H/5952/002/IA/035 Codice Pratica: C1A/2018/2889 Tipo di modifica: Tipo IAIN - C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con l'esito della raccomandazione PRAC (procedura EMA/PRAC/595691/2018) E'autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD284