Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: CEFAZOLINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 023853031- 1 g  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Codice Pratica: N1B/2018/1717 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.2.c) 
  Modifica apportata: Adeguamento  delle  specifiche  dell'eccipiente
Lidocaine hydrochloride  monohydrate  alla  monografia  di  Ph.  Eur.
edizione corrente 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. I lotti  gia'  prodotti  alla  data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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