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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: BISOPROLOLO DOC Generics - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042962 - Codice Pratica: N1A/2018/1847 Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito produttivo Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG) Italia, per le fasi di confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: ENTECAVIR DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 045276 - Procedura Europea numero: IT/H/0602/IA/001/G - Codice Pratica: C1A/2018/2409 Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato R0-CEP 2016-152-Rev 01 in sostituzione del ASMF; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041449 - Procedura Europea numero: NO/H/0193/IA/016/G - Codice Pratica: C1A/2018/3042 Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del controllo del prodotto finito DA: Laboratorio de analisis Dr. Echevarne A: Laboratorio Echevarne, S.A.; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo Drospirenone a R1-CEP 2010-081-Rev 00. Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041450 - Procedura Europea numero: NO/H/0201/IA/017/G - Codice Pratica: C1A/2018/3047 Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del controllo del prodotto finito DA: Laboratorio de analisis Dr. Echevarne A: Laboratorio Echevarne, S.A.; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo Drospirenone a R1-CEP 2010-081-Rev 00. Medicinale: FENOFIBRATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041071 - Procedura Europea numero: IT/H/0530/IA/008/G - Codice Pratica: C1A/2018/3084 Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del sito produttivo Micron Technologies Ltd responsabile della fase di micronizzazione del principio attivo; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta del sito produttivo Special Product's Line S.P.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 - Anagni (FR) - Italia per le fasi di controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043720 - Codice Pratica: N1A/2018/1838 Modifiche: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP 2011-058-Rev 00 A: R1-CEP 2011-058-Rev 01. Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043862 - Codice Pratica: N1B/2018/1778 Modifica: IB B.II.b.3.z Estensione del periodo di validita' delle compresse rivestite con film in bulk DA: 30 giorni A: 6 mesi. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX19ADD322