Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Specialita' medicinale: CACIT VITAMINA D3.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      30 bustine 1000 mg/880 U.I. - A.I.C. n. 032033019/M;
      46 bustine 1000 mg/880 U.I. - A.I.C. n. 032033058/M;
      30 bustine 500 mg/440 U.I. - A.I.C. n. 032033033/M;
      45 bustine 500 mg/440 U.I. - A.I.C. n. 032033060/M.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE:
variazione    FR/H/0103/001-002/IA/041    di    tipo    IA    n.   37a
all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento: Modifica
della specifica del prodotto finito.
   Present:  (for  calcium  500 mg/cholecalciferol 440 IU effervescent
granules):
      E.2.3 Batch analysis Parameters Specifications;
      Assay: Vitamin D3 418-528 IU/sachets.
   (for calcium 1000 mg/cholecalciferol 880 IU effervescent granules):
      E.2.3 Batch analysis Parameters Specifications;
      Assay: Vitamin D3 836-1056 IU/sachets.
   Proposed:  3.2.P.5.4 Batch analyses [calcium 500 mg/cholecalciferol
440 IU effervescent granules] Parameter Specification:
      Assay: Cholecalciferol 90 to 110%=423.7 to 517.9 IU/sachet;
      target value 470.8 IU/sachet.
   3.2.P.5.4  Batch  analyses  [calcium 1000 mg/cholecalciferol 880 IU
effervescent granules] Parameter Specification:
      Assay: Cholecalciferol 90 to 110% 847.4 to 1035.8 IU/sachet
      target value 941.6 IU/sachet.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Nicoletta Romano
 
S-0938 (A pagamento).