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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: NOVALGINA CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 500 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml - AIC n° 008679033 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo IB n. 37.b - Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB n. 38.c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Specifiche del prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di validita' Da: Uniformita' di dose: non presente A: Uniformita' di dose: test eseguito in conformita' a Ph. Eur. Tipo IA n. 32.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio Dimensione del lotto standard industriale Da: 1.000 litri A: 2.000 litri I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. , possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Drug Regulatory Affairs Manager: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD106 (A pagamento).