Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: NOVALGINA
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      500  mg/ml  gocce  orali, soluzione, flacone 20 ml - AIC n°
008679033
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
      Tipo IB n. 37.b - Modifica di una specifica del prodotto finito:
aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente
      Tipo  IB  n.  38.c  -  Modifica  di  una  procedura di prova del
prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
   Specifiche  del prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo
di validita'
      Da: Uniformita' di dose: non presente
      A: Uniformita' di dose: test eseguito in conformita' a Ph. Eur.
   Tipo  IA n. 32.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito: fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al
momento   della   concessione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio
   Dimensione del lotto standard industriale
      Da: 1.000 litri A: 2.000 litri
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della pubblicazione in G.U. ,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD106 (A pagamento).