Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., Via Palermo 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: Rinoclenil. Confezione e numero A.I.C.: 100 mcg spray nasale, sospensione - flacone 200 erogaz. AIC n. 035799028 «ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice pratica: N1A/2017/2517 Grouping di vaiazioni: variazione tipo IAIN B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito di confezionamento secondario (aggiunta di Zeta farmaceutici come produttore di confezionamento secondario alternativo). variazione tipo IAIN B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito di confezionamento primario alternativo). variazione tipo IAIN B.II.b.2 c) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove (Aggiunta di Zeta farmaceutici come produttore alternativo di rilascio e controllo). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU18ADD1365