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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Codice Pratica: N1A/2017/1878 E N1B/2015/2988 Medicinale (026307) - HEXABRIX 320 mg /ml SOLUZIONE INIETTABILE Confezioni: la modifica si applica a tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: GUERBET, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex - FRANCIA Tipologia variazione: IA - n° C.I.3.a; Tipo IB C.I.Z. Tipo di Modifica: Modifica Stampati - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo. Modifica Apportata: Aggiornamento dei paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in conformita' alla comunicazione AIFA FV/75879/P del 13/07/2017 sui mezzi di contrasto iodati (MCI) e aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Test di Leggibilita'. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apporta le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD6822