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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 712/2012/CE Codice pratica: N1A/2018/531 Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH - Industriestrasse 67, A - 1221 Vienna. Specialita' medicinale: FEIBA - 500 U.F./20 ml; 1000 U.F./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione (AIC N. 024744043; 024744056; 024744068; 024744070). Tipologia variazione: variazione singola tipo IAIN - C.I.11.a -Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi - Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente - Dettaglio modifica: aggiornamento Risk Management Plan (versione 9.0) per l'inserimento di un nuovo segnale: "microangiopatia trombotica". I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Barbara Pettinelli TX18ADD6830