Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N.: N1A/2017/2085 + N1B/2015/3916 
  Medicinale: ANIVAL 
  Codice farmaco: 036801 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z Modifica stampati - Aggiornamento  Scheda  Tecnica  e  foglio
Illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC. 
  C.I.z) Presentazione dei risultati  delle  indagini  effettuate  su
gruppi mirati di pazienti (Modulo 1.3.4) in conformita'  all'articolo
59(3) della Direttiva  2001/83/CE  conseguente  modifica  del  foglio
illustrativo. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX18ADD6860