Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo modifica: Modifica stampati. Codice Pratica N.: N1A/2017/2085 + N1B/2015/3916 Medicinale: ANIVAL Codice farmaco: 036801 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica stampati - Aggiornamento Scheda Tecnica e foglio Illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC. C.I.z) Presentazione dei risultati delle indagini effettuate su gruppi mirati di pazienti (Modulo 1.3.4) in conformita' all'articolo 59(3) della Direttiva 2001/83/CE conseguente modifica del foglio illustrativo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX18ADD6860