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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: ADDENDA PHARMA S.r.l. Codice pratica: CIB/2017/3124, CIB/2014/2213 Specialita' medicinali: ABSORCOL Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036018 MRP N.: DE/H/398/001/IB/55, DE/H/XXXX/WS/223 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z, C.I.z IB Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/60387 del 28/05/2018 Modifica apportata: Aggiornamento di RCP, PIL ed Etichette per adeguarle le informazioni del Prodotto all'attuale QRD Template; Modifica stampati a seguito di procedura di Worksharing. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD6861