Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Medicinali: BIWIND: 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale- flacone 15 ml (AIC N. 036738 019) (NC); 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml - soluzione da nebulizzare e per uso orale - 30 contenitori monodose 0,5 ml (AIC N. 036738 021) e BREVA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o soluzione orale - flacone 15 ml (AIC N. 024154 066) - Codice pratica N1A/2018/686. Grouping Var IA-B.III.1.a) Submission of a new or updated Ph Eur certificate of suitability for an active substance: "ipratropio bromuro". 2) Updated certificate from an already approved manufacturer (R1-CEP 1998-083-Rev-06). Medicinale: BREVA: 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o soluzione orale - flacone 15 ml (AIC N. 024154 066); aerosol dosato - flacone per 200 spruzzi (AIC N. 024154 054) (NC) - Codice Pratica N1B/2015/5277 e N1B/2018/56. Modifica stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00001781/201701 (IB C.I.3z) e per implementazione dei risultati di readability testing e adeguamento al QRD template (IB C.I.z). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica Regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX18ADD6870