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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Ecupharma S.r.l., via Mazzini n. 20, 20123 Milano. Specialita' medicinale: FLUMINEX. Confezione e numero di A.I.C.: 0,1% soluzione da nebulizzare flacone 30 ml - A.I.C. n. 034804017. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35). Variazione tipo IB - n. 37B aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito, da nessuna determinazione quantitativa, alla determinazione quantitativa del glicole propilenico 90.0-110.0%. Variazione tipo IA - n. 38a modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito, da nessun parametro di prova, all'applicazione del metodo HPLC di dosaggio del prodotto finito alla determinazione del glicole propilenico. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in gazzetta ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La modifica decorre dal giorno successivo alla data di pubblicazione in gazzetta ufficiale si fa presente altresi' che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore unico: dott. Luciano Grottola C-099108