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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: NIMOTOP. Confezioni e numeri di A.I.C.: «30 mg compresse rivestite», 36 compresse - A.I.C. n. 026403016; «30 mg/0.75 ml gocce orali, soluzione», flacone 25 ml - A.I.C. n. 026403055; «10 mg/50 ml soluzione per infusione», flacone 50 ml - A.I.C. n. 026403079. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: IB 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: utilizzo di isopropanolo fresco nello step 2 del processo di produzione; IB 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: utilizzo opzionale di carbone attivo nello step 3 del processo di produzione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37, decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo TS-09ADD4580