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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Specialita' medicinale FLUSALIO in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041893. Cod. Pratica: C1B/2018/283 - Procedura n. DE/H/4378/001-002/IB/005. Tipologia della variazione: tipo IB, C.I.z) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Implementazione delle raccomandazioni del PRAC relativamente all'interazione dei corticosteroidi con cobicistat. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX18ADD5980