Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg compresse, 20 compresse  -  AIC  n.
023475054 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Codice pratica: N1A/2018/557 
  Modifica apportata: Grouping di 2 variazioni  tipo  IA  relative  a
restringimento limite di specifica dell'impurezza '4 amminofenolo'  e
modifica minore procedura di analisi gia' approvata per  le  sostanze
correlate Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data
della relativa pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX18ADD5986