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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Specialita' medicinale: GENOTROPIN Codice farmaco: 026844098, 026844163, 026844175, 026844340, 026844353, 026844365, 026844377, 026844187, 026844199, 026844201, 026844213, 026844225, 026844237, 026844249, 026844252, 026844264, 026844276. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: C1B/2018/473 Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/54691 del 16.05.2018 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Z) altra variazione. Modifica del paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in seguito a conclusione della procedura di worksharing pediatrico n. DK/W/0008/pdWS/007 relativa alla valutazione dello studio A6281225; adeguamento al vigente QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD6008