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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Medicinale: PARACALCITOLO ACCORD 2-5 mcg/ml soluzione iniettabile (AIC n. 043215) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/539 - Proc. n. NL/H/3107/001-002/IA/004 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio Cemelog BRS Ltd. Medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE 25 mg compresse rivestite con film (AIC n. 040900) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/551 - Proc. n. DK/H/1729/001/IA/010 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito produttivo p. a. Cadila Healthcare Ltd. Medicinale: METOTHER 50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (AIC n. 044224) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/466 - Proc. n. SE/H/1431/001/IA/013 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Sostituzione sito di confezionamento secondario Ferlito Logistics S.r.l. con Synoptis Industrial Sp. z o. o.. Medicinale: SOLIFENACINA ACCORD 5-10 mg compresse rivestite con film (AIC n. 044688) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/423 - Proc. n. DK/H/2339/001-002/IA/005 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP produttore MSN Laboratories Private Ltd (R0-CEP 2016 Rev-00). Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50-150-200-300-400 mg compresse a rilascio prolungato (AIC n. 041966) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/393 - Proc. n. UK/H/3524/001-005/IA/025 Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP produttore Medichem S.A. (R0-CEP 2014-081-Rev 00). Medicinale: QUETIAPINA AHCL 25-100-200-300 mg compresse rivestite con film (AIC n. 041503) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/395 - Proc. n. UK/H/3525/001-005/IA/017 Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP produttore Medichem S.A. (R0-CEP 2014-081-Rev 00). Medicinale: EPLERENONE ACCORD 25-50 mg compresse rivestite con film (AIC n. 043722) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/184 - Proc. n. NL/H/3257/001-002/IA/007 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP produttore Aurisco Pharmaceutical Co. Ltd. (R0-CEP 2015-268-Rev 01). Medicinale: VARDENAFIL ACCORD 5-10-20 mg compresse rivestite con film (AIC n. 044639) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/980 - Proc. n. AT/H/0652/001-003/IA/001 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.2 Aggiunta sito di rilascio e controllo Pharmadox Healthcare Ltd Malta. Medicinale: GENTAMICINA ACCORD 0,1% crema, tubo da 30 g (AIC n. 037892015) - Codice Pratica: N1B/2018/425 Tipologia modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Fujian Fukang (R1 CEP 1998-155 Rev08). Medicinale: LINEZOLID ACCORD HEALTHCARE 2 mg/ml soluzione per infusione-10 sacche da 300 ml in PO - (AIC n. 045707015) Codice Pratica: C1A/2018/5 - Proc. n. PT/H/1195/IA/006 Tipologia modifica: Tipo IA -A.7 Eliminazione: sito produttivo e controllo del p.a. Apotex Pharmachem India + siti di controllo del p.a. Combino Pharma S.L.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Specialita' medicinale: RAMIPRIL ACCORD Confezioni: 038209 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: IB C.I.z Codice Pratica N° N1B/2017/1426 - Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo a richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza in seguito a rinnovo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX18ADD6014