Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: PARACALCITOLO ACCORD 2-5 mcg/ml  soluzione  iniettabile
(AIC n. 043215) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/539 -  Proc.  n.  NL/H/3107/001-002/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IA  -  A.7  Eliminazione  sito  di  rilascio
Cemelog BRS Ltd. 
  Medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE 25 mg compresse  rivestite
con film (AIC n. 040900) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/551  -  Proc.  n.   DK/H/1729/001/IA/010
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito produttivo p.  a.
Cadila Healthcare Ltd. 
  Medicinale: METOTHER 50  mg/ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita (AIC n. 044224) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/466  -  Proc.  n.   SE/H/1431/001/IA/013
Tipologia modifica: Tipo  IAin  -  B.II.b.1.a  Sostituzione  sito  di
confezionamento secondario  Ferlito  Logistics  S.r.l.  con  Synoptis
Industrial Sp. z o. o.. 
  Medicinale: SOLIFENACINA ACCORD 5-10  mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 044688) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/423 -  Proc.  n.  DK/H/2339/001-002/IA/005
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 Aggiunta  CEP  produttore
MSN Laboratories Private Ltd (R0-CEP 2016 Rev-00). 
  Medicinale: QUETIAPINA ACCORD  50-150-200-300-400  mg  compresse  a
rilascio prolungato (AIC n. 041966) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/393 -  Proc.  n.  UK/H/3524/001-005/IA/025
Tipologia modifica: Tipo IA -  B.III.1.a.3  Aggiunta  CEP  produttore
Medichem S.A. (R0-CEP 2014-081-Rev 00). 
  Medicinale: QUETIAPINA AHCL 25-100-200-300 mg  compresse  rivestite
con film (AIC n. 041503) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/395 -  Proc.  n.  UK/H/3525/001-005/IA/017
Tipologia modifica: Tipo IA -  B.III.1.a.3  Aggiunta  CEP  produttore
Medichem S.A. (R0-CEP 2014-081-Rev 00). 
  Medicinale: EPLERENONE ACCORD 25-50 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 043722) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/184 -  Proc.  n.  NL/H/3257/001-002/IA/007
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 Aggiunta  CEP  produttore
Aurisco Pharmaceutical Co. Ltd. (R0-CEP 2015-268-Rev 01). 
  Medicinale: VARDENAFIL ACCORD 5-10-20 mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 044639) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/980 -  Proc.  n.  AT/H/0652/001-003/IA/001
Tipologia  modifica:  Tipo  IAin  -  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  sito  di
rilascio e controllo Pharmadox Healthcare Ltd Malta. 
  Medicinale: GENTAMICINA ACCORD 0,1% crema, tubo da  30  g  (AIC  n.
037892015) - Codice Pratica: N1B/2018/425 Tipologia modifica: Tipo IB
- B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  Fujian  Fukang  (R1  CEP  1998-155
Rev08). 
  Medicinale: LINEZOLID  ACCORD  HEALTHCARE  2  mg/ml  soluzione  per
infusione-10 sacche da 300 ml in PO - (AIC n. 045707015) 
  Codice Pratica: C1A/2018/5 - Proc.  n.  PT/H/1195/IA/006  Tipologia
modifica: Tipo IA -A.7 Eliminazione: sito produttivo e controllo  del
p.a. Apotex Pharmachem India + siti di  controllo  del  p.a.  Combino
Pharma S.L.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL ACCORD Confezioni: 038209 (tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: IB C.I.z Codice Pratica N° N1B/2017/1426
-  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  in  accordo  a  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in seguito a rinnovo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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