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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: MOMENDOL 220 mg capsule molli Codice Farmaco: tutte le confezioni (AIC n.025829) Codice pratica: N1A/2017/1792 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IAIN n° B.II.a.1.a): Eliminazione marcatura ad inchiostro sulle capsule. Medicinale: MEPIVACAINA ANGELINI Confezioni e n. di AIC: 029233032, 029233044, 029233057, 029233069, 029233095, 029233107 Codice pratica: N1A/2017/1721 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 5 variazioni di tipo IA: 2 variazioni n B.II.b.5.a): Rafforzamento dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito per il controllo dei valori di pH); B.II.b.1.a) aggiunta ESSETI FARMACEUTICI SRL come sito di fabbricazione per il confezionamento secondario; B.II.b.2.c)2 Aggiunta ESSETI FARMACEUTICI SRL come fabbricante responsabile del rilascio e controllo dei lotti; A7 Soppressione del sito di fabbricazione SIMS (Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.r.l.). Medicinale: DOBETIN Confezioni e n. di AIC: 003785058, 003785019, 003785033, 003785045 Codice pratica: N1A/2017/1615 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA: B.III.1.a)2: Presentazione CEP aggiornato per il principio attivo Cianocobalamina del produttore SANOFI CHIMIE, da R1-CEP 1998-140-Rev 02 a R1-CEP 1998-140-Rev 03. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX17ADD9225