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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinali: VINCRISTINA EG AIC n. 020782 - Confezioni: Tutte; ELDISINE AIC n. 025289 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1A/2017/1764 VARIAZIONE RAGGRUPPATA - Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. Specialita' Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato Numeri A.I.C. e Confezioni: 043855 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/1990 Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IB/006 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. Specialita' Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione Numeri A.I.C. e Confezioni: 044332 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/1800 Procedura Europea n° DK/H/2415/001/IB/004 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. Specialita' Medicinale: IMATINIB EG 100 mg e 400 mg capsule rigide Numeri A.I.C. e Confezioni: 044239 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2301 Procedura Europea n° DE/H/4244/001-002/IA/005 Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. Specialita' Medicinale: IMATINIB EUROGENERICI 100 mg e 400 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 043078 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2300 Procedura Europea n° DE/H/4030/001-002/IA/010/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania; Tipo IAin n.A.1 - Modifica del del Titolare AIC in Germania in STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. Specialita' Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Numeri A.I.C. e Confezioni: 043723 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2250 Procedura Europea n° DE/H/4239/001/IA/003/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania; Tipo IAin n.A.1 - Modifica del Titolare AIC in Germania in STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD9232