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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Stockholm (Svezia). Estratto di comunicazione di notifica regolare PPA Specialita' medicinale: BLUMIRTAX 15 mg, 30 mg, 45 mg compresse orodispersibili AIC n. 039179 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2017/1368, C1B/2017/3031 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/1610/01-03/IB/022, IB/024. Due variazioni tipo IB- C.I.2.a) Modifica di RCP, PIL ed Etichette per allinearli a quelli del medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,4.9, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: NAFIPROSIL 1 mg, 5 mg compresse rivestite con film AIC n. 042126 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2017/2251 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. PT/H/862/01-02/IA/008. Variazione tipo IAin - C.I.3.a) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto Illustrativo in accordo al report PRAC sul PSUR (procedura PSUSA/00001392/201608) per Finasteride. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Berit Margareta Lindholm TX18ADD1754