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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/2007 Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., con sede legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO Codice Pratica N1A/2016/2487 Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038901 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. Tipologia variazione: grouping di variazioni: Variazione tipo IA- A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo). Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di fabbricazione per entrambe le forme farmaceutiche (gas medicinale com-presso e criogenico in contenitori mobili e fissi): Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Della Tecnica 12 - 00065 Fiano Romano (RM), Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Zanussi 314 - 33100 Udine, Cesaltig srl - Via dell'artigianato 21 - 36070 Brogliano (VI), Toscana Gas Tecnici srl - Via G.Bico 27 - 50053 Empoli (FI), Rivogas Medical Srl - Via Achille Grandi, 25 - 15033 Casale Monferrato (AL), Linde Medicale Srl Via Virginio Anselmo 382 - 50025 - Montespertoli (FI), Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI). Variazioni tipo IA-A.4. Tipo di modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifiche apportate: Notifica del cambio nome di siti autorizzati responsabili della produzione della sostanza attiva (gas medicinale compresso e criogenico), da: Idroenergia Srl a: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl - Localita' Caldare, s.n.c. - 01028 Orte (VT), da: Sol SpA a: Sol Gas Primari Srl - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno; notifica del cambio della sede legale di due Titolari di ASMF autorizzati (gas medicinale criogenico - contenitori criogenici fissi): Air Liquide Italia Produzione S.r.l. con sede legale da: Via Capecelato Alfonso, 69 - 20148 Milano a: Centro Direzionale Bodio Center, 2 - Via Calabria, 31 - 20158 Milano, Rivoira Operations Srl con sede legale da: Via Durini, 7 - 20122 Milano a: Via Benigno Crespi, 19 - 20159 Milano Variazioni: tipo IAIN-A.5.a). Tipo di modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') a. Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Modifica apportata: Notifica del cambio nome dei siti autorizzati responsabili della produzione del prodotto finito (gas medicinale criogenico - contenitori criogenici fissi), da: Idroenergia Srl a: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl - Localita' Caldare, snc - 01028 Orte (VT), da Sol S.p.A. a Sol Gas Primari S.r.l. - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione "Produttore" dei fogli illustrativi) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate ai Fogli Illustrativi entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Il direttore tecnico e operations Corrado Ratti TX17ADD1510