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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/5620 Medicinale: IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. Codice farmaco: 033954 (in tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z e C.I.z Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/4120 del 16 Gennaio 2018 Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al CSP approvato a conclusione della procedura di PSUR worksharing IE/H/PSUR/0016/002. Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette, aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability User Test, adeguamento al QRD template) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia TX18ADD934