Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DESAMETASONE FOSFATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 
  Codice farmaco: tutte - AIC n. 037925 
  Codice Pratica N1A/2017/2088 
  Variazione: B.III.1.a)2 Tipo IA, Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia'
approvato: da R2-CEP 1992-014-Rev02 a R2-CEP 1992-014-Rev06. 
  Codice Pratica N1B/2017/1944 
  Variazione: B.II.b.3.a)  Tipo  IB,  Modifica  minore  di  processo:
aggiunta di un secondo  step  di  filtrazione  della  soluzione  bulk
(doppia filtrazione) e di un metodo alternativo HV  per  l'esecuzione
del test d'integrita'. 
  Codice Pratica N1B/2017/1945 
  Grouping di variazioni: B.II.a.3.b)6 Tipo IB,  Sostituzione  di  un
solo eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile  avente  le  stesse
caratteristiche funzionali e a livello  simile  (sodio  metabisolfito
con Vitamina C); B.II.d.1.d) Tipo IA, Soppressione  di  parametri  di
prova non significativi al rilascio (eliminazione di titolo di  sodio
metabisolfito che non e'  piu'  in  composizione,  eliminazione  test
residual solvent e uniformity of  dosage  units  non  significativi);
B.II.d.1.z) Tipo IB, Modifica di un parametro  di  prova  alla  shelf
life (appearance) come conseguenza della nuova composizione. 
  Codice Pratica N1B/2017/1948 
  Variazione: B.II.d.2.d) Tipo IB, Sostituzione del metodo di analisi
del titolo del Desametasone e dei conservanti da metodo interno a  EP
monografia corrente del principio attivo. 
  Codice Pratica N1B/2017/1949 
  Variazione: B.II.d.2.d) Tipo IB, Sostituzione del metodo di analisi
del delle sostanze  correlate  da  metodo  interno  a  EP  monografia
corrente del principio attivo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Giorgio Bruno 

 
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