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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale Elettrolitica Equilibrata Enterica FKI. Codici pratiche: N1B/2018/177 Codice farmaco: 030761 (tutte le confe.zioni autorizzate). Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Modifica apportata: aggiornamento RCP e foglio illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017 del 20 luglio 2017, EPITT n. 18631) per le soluzioni per via endovenosa (EV) contenenti elettroliti e/o carboidrati, in merito al rischio di iponatremia. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale Ringer Acetato FKI. Codici pratiche: N1B/2018/181 e N1B/2015/5033. Codice farmaco: 030772 (tutte le confezioni autorizzate). Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.z. Modifica apportata: Aggiornamento RCP e foglio illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017 del 20 luglio 2017, EPITT n. 18631) per le soluzioni per via endovenosa (EV) contenenti elettroliti e/o carboidrati, in merito al rischio di iponatremia. Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento degli stampati al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test; adeguamento stampati al QRD template) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della variazione: dal giorno successivo alla pubblicazione. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU19ADD596